Un suplemento, 19 pacientes tratados y un desenlace subjetivo. La reducción del dolor resulta llamativa, pero las afirmaciones sobre cifoplastia, edema y estabilidad vertebral se apoyan en cifras demasiado pequeñas para ser creíbles. El trabajo merece un ensayo aleatorizado, no una campaña de prescripción.
El Servicio Regional de Neurocirugía del Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia participa en un estudio multicéntrico publicado en Journal of Clinical Medicine sobre el uso de BioSi-DK como complemento del tratamiento conservador de las fracturas vertebrales osteoporóticas.
BioSi-DK combina ácido ortosilícico bioactivado con vitaminas D3 y K2. Su justificación teórica se basa en posibles efectos sobre el colágeno, la actividad osteoblástica y la mineralización ósea. El problema es que la plausibilidad biológica no equivale a eficacia clínica.
Un estudio pequeño con un resultado llamativo
El trabajo incluyó pacientes mayores de 50 años con osteoporosis confirmada mediante DXA y fracturas vertebrales AO Spine OF1-OF2.
Tras el emparejamiento por puntuación de propensión, el análisis final quedó reducido a solo 38 pacientes: 19 tratados con BioSi-DK y 19 controles.
A los seis meses, el grupo suplementado presentó menos dolor:
- NRS de 2,05 frente a 3,84.
- Reducción del dolor de 6,21 frente a 4,42 puntos.
El resultado fue estadísticamente significativo y merece atención.
Sin embargo, todo lo demás es mucho menos sólido.
La retirada de analgésicos no alcanzó significación estadística. La supuesta reducción de cifoplastias se basa en aproximadamente un caso frente a cuatro. La estabilidad vertebral depende de apenas unos pocos eventos. La mejoría precoz del edema en resonancia desapareció como diferencia relevante a los seis meses.
Presentar estos hallazgos como señales consistentes de curación, protección estructural o prevención de procedimientos sería exagerado.
El principal problema: el diseño
El estudio es retrospectivo, no aleatorizado, no ciego y sin placebo.
El desenlace principal fue el dolor, una variable especialmente sensible a expectativas, adherencia, motivación y efecto placebo.
El emparejamiento por propensión puede equilibrar variables conocidas, pero no convierte un estudio observacional en un ensayo clínico. Tampoco elimina factores de confusión no medidos.
Además, ajustar 12 covariables con solo 19 pacientes tratados produce una estructura estadística demasiado ambiciosa para una muestra tan frágil.
Entre los autores figura Marcelo Galarza, del Servicio Regional de Neurocirugía del Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia.
La participación española es relevante y sitúa a Neurocirugía de Murcia en una línea de investigación clínica sobre el manejo conservador de las fracturas vertebrales osteoporóticas.
Pero la relevancia institucional no debe confundirse con solidez metodológica.
Conclusión
BioSi-DK se asoció con una mayor reducción del dolor en una cohorte mínima y retrospectiva.
Eso justifica un ensayo clínico. No justifica cambiar la práctica.
No existe evidencia suficiente para afirmar que BioSi-DK acelera la curación vertebral, evita el colapso, reduce la necesidad de cifoplastia o mejora de forma estable la evolución radiológica.
Por ahora, BioSi-DK debe considerarse un suplemento experimental, no un tratamiento establecido.
Valoración
Resultado interesante, evidencia débil.
Diecinueve pacientes tratados no sostienen una recomendación clínica.
El estudio genera una hipótesis atractiva, pero su base estadística y metodológica es demasiado pobre para algo más.
Referencia
Gazzeri R et al. Oral Food Supplement with Bio-Activated Silicium and Vitamins D3 and K2 in the Conservative Management of Osteoporotic Vertebral Compression Fractures. Journal of Clinical Medicine. 2026;15(13):5206.